Ist Ihre KI GMP-fähig? Der Annex-22-Readiness-Check.

Der neue EU-GMP-Annex 22 stellt erst­mals kon­kre­te Anfor­de­run­gen an KI-Sys­te­me in der Arz­nei­mit­tel­her­stel­lung. In zehn Arbeits­ta­gen wis­sen Sie, wo Sie ste­hen.

30+ Jahre Com­pu­ter Sys­tem Vali­da­ti­on · Pfi­zer · Nov­ar­tis · Boeh­rin­ger Ingel­heim · Abbott · Autor der Bran­chen-SOP zum Lebens­zy­klus com­pu­ter­ge­stütz­ter Sys­te­me (GMP-Ver­lag)

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Warum jetzt?

• Sie haben mehr KI im GxP-Bereich, als Sie den­ken.
• „Das hat unser Lie­fe­rant vali­diert” trägt nicht mehr.
• Repro­du­zier­bar­keit ist eine Archi­tek­tur­ent­schei­dung, kein Doku­ment.

Was der Check liefert

• Stand­ort­be­stim­mung Ihrer KI-/ML-Sys­te­me gegen die Annex-22-Logik und GAMP 5
• Gap-Ana­ly­se gegen Annex 22 und den revi­dier­ten Annex 11
• Bewer­tung der Daten­in­te­gri­tät und ALCOA+ ent­lang der ML-Pipe­line
• Prio­ri­sier­te Hand­lungs­emp­feh­lung
• Manage­ment-taug­li­che Ergeb­nis­dar­stel­lung

Ergeb­nis in zehn Arbeits­ta­gen.

Ablauf

1. Erst­ge­spräch (30 Minu­ten)
2. Sich­tung und Inter­views
3. Aus­wer­tung
4. Ergeb­nis­prä­sen­ta­ti­on

Was kostet das?

Fest­preis, abhän­gig von Anla­gen­grö­ße und Sys­tem­an­zahl. Im Erst­ge­spräch in fünf Minu­ten geklärt.

Manch­mal ist die Ant­wort, dass Sie den Check nicht brau­chen. Das ist auch ein Ergeb­nis.