Uwe's Blog

1993 habe ich an der Uni­ver­si­tät Pader­born neu­ro­na­le Netze erforscht. Es inter­es­sier­te damals fast nie­man­den. Danach kamen drei­ßig Jahre Com­pu­ter Sys­tem Vali­da­ti­on. Pfi­zer. Nov­ar­tis. Boeh­rin­ger Ingel­heim. Abbott. FDA-Inspek­­tio­­nen. Vali­da­ti­on Mas­ter Plans. Die SOP zum Lebens­zy­klus com­pu­ter­ge­stütz­ter Sys­te­me, die ich für den GMP-Ver­­lag geschrie­ben habe. In den letz­ten Jah­ren bin ich zurück an den Code gegan­gen.…

Rech­nen wir kurz gemein­sam. Der Zeit­plan rund um den EudraLex Annex 22 klingt kom­for­ta­bel – ist es aber nicht. Der Zeit­plan 7. Juli 2025: Der Annex-22-Ent­­wurf geht in die Kon­sul­ta­ti­on, zusam­men mit der Revi­si­on von Annex 11 und Kapi­tel 4. 7. Okto­ber 2025: Die Kon­sul­ta­ti­ons­frist endet. 30. Juni und 1. Juli 2026: Die EMA holt…

Die tech­nisch fol­gen­reichs­te Zeile im Annex-22-Ent­­wurf ist auch die unschein­bars­te: In GMP-kri­­ti­­schen Anwen­dun­gen sind nur sta­ti­sche Model­le zuläs­sig. Nach dem Trai­ning gesperrt. Deter­mi­nis­tisch. Repro­du­zier­bar. Glei­cher Input, glei­cher Out­put – heute, mor­gen und in der Inspek­ti­on in zwei Jah­ren. Adap­ti­ve Model­le, die im Betrieb wei­ter­ler­nen, sind dort aus­ge­schlos­sen. Gene­ra­ti­ve KI wird im Ent­wurf für unkri­ti­sche Funk­tio­nen…

„Das hat unser Lie­fe­rant vali­diert.” Die­ser Satz hat schon viele Inspek­tio­nen rui­niert. Unter dem EudraLex Annex 22 wird er noch gefähr­li­cher. Der Ent­wurf ist an die­ser Stel­le unmiss­ver­ständ­lich: Die Ver­ant­wor­tung bleibt beim Her­stel­ler. Lie­fe­ran­ten­do­ku­men­ta­ti­on stützt die Vali­die­rung – sie über­trägt die GMP-Ver­­an­t­­wor­­tung nicht. Was das prak­tisch bedeu­tet Wenn Ihr MES-Anbie­­ter ein Modell mit­lie­fert, brau­chen Sie…

Die meis­ten Phar­ma­her­stel­ler, mit denen ich spre­che, sagen den­sel­ben Satz: „KI? Haben wir nicht. Nicht im GMP-Bereich.“ Dann gehen wir gemein­sam durch die Anla­ge – und fin­den sie doch. Die stil­le KI in der Pro­duk­ti­on Die opti­sche Inspek­ti­on arbei­tet mit einem trai­nier­ten Bild­klas­si­fi­ka­tor. Die Instand­hal­tung nutzt Pre­dic­ti­ve Main­ten­an­ce. Die Abwei­chungs-Tria­­ge im QM-Sys­­tem hat seit dem…