Vier KI-Systeme, die niemand so genannt hat – warum die Annex-22-Inventur jetzt beginnt
Die meisten Pharmahersteller, mit denen ich spreche, sagen denselben Satz: „KI? Haben wir nicht. Nicht im GMP-Bereich.“ Dann gehen wir gemeinsam durch die Anlage – und finden sie doch.
Die stille KI in der Produktion
Die optische Inspektion arbeitet mit einem trainierten Bildklassifikator. Die Instandhaltung nutzt Predictive Maintenance. Die Abweichungs-Triage im QM-System hat seit dem letzten Release eine Vorschlagsfunktion. Und der Trocknungsprozess wird von einem Modell des Anlagenbauers geregelt, das niemand im Haus je gesehen hat.
Vier KI-Systeme. Keines im Validierungsregister. Keines mit definiertem Intended Use. Keines mit Performance-Monitoring. Das war bis vor Kurzem eine Grauzone – und sie schließt sich gerade.
Was der Annex-22-Entwurf ändert
Der EudraLex Annex 22 „Artificial Intelligence“ wurde am 7. Juli 2025 von der EU-Kommission gemeinsam mit PIC/S als Entwurf veröffentlicht. Er stellt erstmals konkrete Anforderungen an Modellauswahl, Trainingsdatenqualität, Validierung, laufende Leistungsüberwachung, Change Control und menschliche Überprüfung.
Wichtig: Er gilt nicht für „KI-Projekte“. Er gilt für KI, die in kritischen Anwendungen läuft – ob man sie intern so genannt hat oder nicht.
Der erste Schritt ist kein Compliance-Projekt
Der Einstieg ist deshalb keine große Compliance-Initiative, sondern eine ehrliche Inventur: Wie viele KI-Komponenten laufen im GxP-Umfeld – inklusive der eingebetteten Modelle in zugekaufter Software? Wer diese Zahl nicht in einer Minute nennen kann, hat damit bereits seine Antwort.
Fazit
Der Annex 22 liegt aktuell als Entwurf vor; eine finale Fassung wird gegen Ende 2026 erwartet, gefolgt von einer üblichen Übergangsfrist. Genau diese Zeit sollte für die Inventur genutzt werden – bevor sie unter Zeitdruck gemacht werden muss.
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