Ihre KI ist im Einsatz. Aber ist sie inspektionssicher?
- 30+ Jahre Computer System Validation – Pfizer, Novartis, Boehringer Ingelheim, Abbott
- Autor der Branchen-SOP zum Lebenszyklus computergestützter Systeme (GMP-Verlag)
- FDA-Inspektionen ohne kritische Findings – termin- und budgettreu
Ihre KI ist im Einsatz.
Aber ist sie inspektionssicher?
- Der Entwurf zu EU GMP Annex 22 verändert die Anforderungen an KI/ML-Systeme in der Pharma- und Medtech-Produktion grundlegend.
- Einer der wenigen, der tiefe, auditerprobte CSV/GxP-Autorität mit echter Hands-on-Machine-Learning-Erfahrung verbindet.
- 30+ Jahre Projektleitung, FDA-Inspektionen ohne kritische Findings, termin- und budgettreu.
Häufig hat man mehr KI im GxP-Bereich, als einem bewusst ist!
„Das hat unser Lieferant validiert” trägt nicht mehr.
Reproduzierbarkeit ist eine Architekturentscheidung, kein Dokument.
Automatisierung heißt nicht automatisch KI
Stehen Sie vor diesen KI-GMP-Herausforderungen?
„Wir haben noch nie erlebt, dass ein Consultant andere geoffboarded hat. Das war eine völlig neue Erfahrung, jedoch fachlich absolut richtig und erforderlich. Uwes Organisation war grandios!“ …Case-Story lesen
Dr. Rainer J.
Leiter der IT eines großen Pharma-Konzerns
- Sie setzen KI/ML in GxP-Prozessen ein – aber wissen nicht, wie Sie das gegenüber FDA & EMA validieren?
- Der neue EU-GMP-Annex-22-Entwurf verunsichert Sie, weil unklar ist, was künftig gefordert wird?
- Ihre KI-Modelle sind eine „Black Box“ – Nachvollziehbarkeit und Datenintegrität (ALCOA+) fehlen?
- CSV/CSA für selbstlernende Systeme? Ihre bestehenden Validierungskonzepte greifen hier nicht mehr?
- Sie brauchen jemanden, der KI-Technik UND regulatorische Tiefe versteht – nicht nur das eine?
Meine Lösungsansätze – praxisnah und messbar!
Ich verbinde 30+ Jahre GxP-/CSV-Validierung mit echter Hands-on-Erfahrung im Machine Learning – und mache Ihre KI-/ML-Systeme audit- und inspektionssicher.
- KI-Validierung nach GAMP 5 & EU-GMP-Annex-22-Logik – von der Risikoanalyse bis zur Freigabe
- Datenintegrität & ALCOA+ für ML-Pipelines: nachvollziehbar, auditfest, inspektionsbereit
- Interims-Projektleitung, die KI-Technik und Regulatorik zusammenbringt – termin- und budgettreu
Als Interims-Projektleiter teile ich als Speaker auf internationalen Bühnen meine Erfahrungen aus IT, Ingenieurdienstleistungen und Pharma-/ Elektro-/ Medizintechnik – mit heutigem Schwerpunkt auf dem Einsatz von KI in der regulierten (GMP-)Produktion. Hier finden Sie Broschüren mit praxisnahen Ansätzen, konkreten Ergebnissen und inspirierenden Strategien für Ihr Unternehmen!
Der Nutzen für Sie als Entscheider
Strategien statt Dringlichkeiten
Effizienz bedeutet mehr als Zeitersparnis: Klare Strukturen und gezielte Ressourcennutzung entlasten Sie als Entscheider und schaffen Freiraum für strategische Aufgaben. Mit KI- und datengestützten Analysen identifiziere ich potenzielle Engpässe frühzeitig und entwickle Lösungen, die Ihr Team produktiver machen – für klare Prozesse, höhere Produktivität und langfristig bessere Ergebnisse.
Der neue EU-GMP-Annex 22 stellt erstmals konkrete Anforderungen an KI-Systeme in der Arzneimittelherstellung. Vieles, was heute als Assistenz- oder Prognosesystem läuft, fällt bereits darunter – oft unbemerkt. Ich zeige Ihnen, wo Sie regulatorisch stehen, und mache Ihre KI audit- und inspektionssicher, bevor der Auditor es tut.
Innovation und kreative Lösungen
Risiken sind selten Überraschungen, wenn man sie früh sieht. Mit KI-gestützten Prognosen erkenne ich Engpässe und Schwachstellen, bevor sie zum Problem werden. Gemeinsam entwickeln wir daraus eine Strategie, mit der Ihr Team Risiken frühzeitig minimiert – und Sie sich nachhaltige Wettbewerbsvorteile sichern.
Aktuelle Erfolgsgeschichten
Aktuelle Erfolgsgeschichten
Kunde: Globaler Anbieter für Covid-Impfstoffe (Name auf Anfrage)
Herausforderung: Die Produktionsprozesse mussten unter enormem Zeitdruck skaliert und automatisiert werden – bei voller GxP-Konformität und lückenloser Datenintegrität.
- Planung, Modellierung und Dokumentation von Upstream- und Downstream-Prozessen.
- Entwicklung eines skalierbaren, datenbasierten Prozessmodells als Grundlage für Automatisierung, Massenproduktion und spätere KI-gestützte Prozessvorhersage.
- Schnelle Skalierung der Produktionsprozesse dank des entwickelten Modells.
- Durchgängige Dokumentation und Datenintegrität (ALCOA+) als Basis für Validierung und Audits.
Kunde: Unternehmen in der Impfstoffforschung und ‑produktion (Name auf Anfrage)
Herausforderung: Die Produktionskapazität sollte während der Pandemie verdoppelt werden, ohne regulatorische Vorgaben oder Datenintegrität zu gefährden.
- Erweiterung der bestehenden Produktionsstätte um eine neue Gebäudeinfrastruktur.
- Entwicklung spezifischer SOPs und Validierungskonzepte zur Sicherstellung der GxP-Compliance und Datenintegrität.
- Einführung eines ‑80°C‑Freezersystems für sichere Lagerung.
- Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben durch neue, spezifische SOPs.
- Erhebliche Produktivitätssteigerung.
Kunde: Marktführer für elektronische Medizingeräte zur Lebensrettung (Name auf Anfrage)
Herausforderung: Einführung und Validierung neuer, hochautomatisierter Fertigungstechnologien zur Verdopplung der Produktionskapazität bei gleichzeitiger Qualitätssteigerung.
- Entwicklung eines Business Cases und des CAPEX.
- Erste Remote-Inbetriebnahme einer neuen Maschine des Herstellers.
- Validierung und Einführung neuer Prozesse gemäß DIN-EN IEC 60601.
- Verdopplung der Produktionskapazität inklusive Qualitätssteigerung.
- Termingerechte und budgetgerechte Umsetzung.
30 Jahre Erfahrung, die den Unterschied machen
30 Jahre Erfahrung – jetzt für Ihre KI
- Entwicklung von Business Cases und CAPEX.
- Leitung von Projekten bis zu 500 Mio. €.
- Spezialisierung auf Validierung, Automatisierung und Prozessmanagement.
- Präzise Analysen, die Probleme zuverlässig identifizieren.
- Qualitätsmanagement: Klare Strukturen und messbare Ergebnisse.
- Zusammenarbeit auf Augenhöhe – immer mit Fokus auf Ihre Ziele.
- Effizienz: Ressourcen gezielt statt hektisch einsetzen.
- Innovation: Mut zu neuen Wegen: Wettbewerbsfähigkeit steigern!
- Vertrauen: Ehrlichkeit und Verlässlichkeit in jeder Zusammenarbeit.
Kundenstimmen/ Testimonials
Wir hatten schon Angst, dass wir das nicht in der restlich zur Verfügung stehenden Zeit schaffen würden (Außerdem hatten wir noch nie, dass ein Consultant andere geoffboarded hat. Das war eine völlig neue Erfahrung, jedoch fachlich absolut richtig und erforderlich). Ihre Organisation war grandios! Umstellungen und Validierungen wurden in time erreicht. Vielen Dank für Ihren Einsatz!
Dr. Rainer J. — Leiter der IT eines großen Pharma-Konzerns
Herr Zenke hat uns von der Planung über die Einbringung der 12 Meter langen Anlage ins erste Obergeschoss sehr durch seine jahrelange Erfahrung geholfen. Aus eigener Kraft hätten wir das nie so schnell geschafft. Durch seine strategische Weitsicht konnte er uns helfen, Bottlenecks schon Wochen vor dem Auftreten zu identifizieren und Lösungen dafür vorab zu implementieren. Dafür unseren allerbesten Dank!
Dipl.-Ing. Rudolf S. — Technischer Leiter (Engineering) eines Medical Device Unternehmens
Ich kenne Uwe Zenke als äußerst kompetenten und strukturierten Berater, der komplexe Themen mit beeindruckender Präzision und Klarheit angeht. Seine Fähigkeit, Situationen zu analysieren, darauf basierend innovative Lösungen zu entwickeln und dabei den Fokus auf Effizienz und Nachhaltigkeit zu legen, hat mir wirklich sehr geholfen! Uwe ist ein Profi, der mit seiner Expertise echten Mehrwert bietet.
Robin Lüders, Train your Focus
