KI-GMP-Validierung, die vor Behörden Bestand hat.
Ich mache Ihre KI-/ML-Systeme fit für die regulierte Produktion: von der Risikoanalyse über CSV/CSA bis zur auditfesten Freigabe – im Einklang mit EU-GMP-Annex 22, GAMP 5 und ALCOA+. So nutzen Sie KI produktiv, ohne Ihre GxP-Compliance zu gefährden.
Branchenfokus mit Erfolgsgarantie
Das Geheimnis starker Unternehmen
Ein Unternehmen ist wie ein komplexes Uhrwerk – nur wenn jedes Zahnrad perfekt ineinandergreift, läuft es reibungslos. Ich berate seit über 30 Jahren Unternehmen in der IT, Ingenieurdienstleister und Unternehmen in der Pharma- und Medizintechnik und sorge dafür, dass diese Zahnräder optimal ineinander greifen – mit klaren Strukturen, gezieltem Vertrieb und innovativen Ideen. So entsteht Stabilität, und Sie als Entscheider gewinnen nicht nur mehr Zeit für strategische Aufgaben, sondern sehen auch schnell konkrete Ergebnisse!
KI-/ML-Validierung (CSV/CSA)
Auditfeste Validierung selbstlernender Systeme
Ich validiere Ihre KI-/ML-Anwendungen nach GAMP 5 und der Logik des EU-GMP-Annex 22 – von der Risikoklassifizierung über die Teststrategie bis zur dokumentierten Freigabe. Ergebnis: nachvollziehbar, reproduzierbar und bereit für FDA-/EMA-Inspektionen.
Datenintegrität & ALCOA+ für ML
Vertrauenswürdige Daten als Fundament Ihrer KI
Von der Datenerfassung bis zum Modell-Output: Ich sorge für lückenlose Datenintegrität (ALCOA+), Audit-Trails und Governance über den gesamten ML-Lebenszyklus – damit Ihre KI belastbar und regulatorisch tragfähig ist.
Interim-Projektleitung KI-GMP
KI-Technik und Regulatorik in einer Hand
Als Interims-Projektleiter bringe ich Ihre KI-/GMP-Vorhaben termin- und budgettreu ins Ziel – mit 30+ Jahren GxP-Erfahrung, FDA-Inspektionen ohne kritische Findings und echtem Hands-on-Verständnis für Machine Learning.
Effizienz fördern!
Abläufe optimieren und Strukturen schaffen, die Ergebnisse liefern.
Vertrieb stärken!
Ihr Team lernt, Kunden besser zu verstehen und Umsätze zu steigern.
Chancen ergreifen!
Krisen als Chancen nutzen und Ihr Unternehmen zukunftssicher machen.
Präzise Voraussagen!
Mit Hilfe von KI und datengetriebenen Analysen Lösungen entwickeln.
Case Story
Modernisierung, die sich auszahlt!
„Herr Zenke hat uns von der Planung über die Einbringung der 12 Meter langen Anlage ins erste Obergeschoss sehr durch seine jahrelange Erfahrung geholfen. Aus eigener Kraft hätten wir das nie so schnell geschafft. Durch seine strategische Weitsicht konnte er uns helfen, Bottlenecks schon Wochen vor dem Auftreten zu identifizieren und Lösungen dafür vorab zu implementieren. Dafür unseren allerbesten Dank!“
Dipl.-Ing. Rudolf S. — Technischer Leiter (Engineering) eines Medical Device Unternehmens (Auftraggeber)
Verdopplung der Produktionskapazität sowie Erstellung einer umfassenden Compliance
Anlagen-Lieferant: Kurtz Ersa — Technologieführer für Elektronikfertigung und Gießereitechnik
Invest: Ca. 1,2 Mio. Euro
Projektziele:
- Verdopplung der Produktionskapazität
- Umstellung der Produktionsanlagen auf modernste Maschinen und Prozesse
- Sicherstellung der ROHS-Compliance in allen Bereichen
- Steigerung von Effizienz und Qualität
Ergebnisse:
- Investition von 2,5 Mio Euro auf 1,2 Mio. Euro gesenkt:
Dank strategischer Planung konnte die ursprünglich angesetzte Investition von 2,5 Mio. Euro auf 1,2 Mio. Euro reduziert werden.
- Produktionskapazität verdoppelt:
Durch die neuen Anlagen und optimierten Prozesse konnte die Produktionskapazität signifikant gesteigert werden.
- Vollständige Compliance sichergestellt:
Alle Produktionsbereiche erfüllen jetzt die ROHS-Gesetzgebung und aktuelle Standards.
- Qualität erhöht:
Die modernisierten Maschinen führen jetzt zu weniger Produktionsfehlern und einer konstant höheren Produktqualität.
- Kosten gesenkt:
Durch eine deutliche Reduzierung des Ausschusses konnten die Produktionskosten nachhaltig gesenkt werden.
Ihr Team, Ihre Ergebnisse — Erleben Sie, wie klare Strukturen und innovative Ansätze Ihr Team produktiver machen können.
Impulse und Einblicke in meine Vorträge
Kundenstimmen/ Testimonials
Wir hatten schon Angst, dass wir das nicht in der restlich zur Verfügung stehenden Zeit schaffen würden (Außerdem hatten wir noch nie, dass ein Consultant andere geoffboarded hat. Das war eine völlig neue Erfahrung, jedoch fachlich absolut richtig und erforderlich). Ihre Organisation war grandios! Umstellungen und Validierungen wurden in time erreicht. Vielen Dank für Ihren Einsatz!
Dr. Rainer J. — Leiter der IT eines großen Pharma-Konzerns
Herr Zenke hat uns von der Planung über die Einbringung der 12 Meter langen Anlage ins erste Obergeschoss sehr durch seine jahrelange Erfahrung geholfen. Aus eigener Kraft hätten wir das nie so schnell geschafft. Durch seine strategische Weitsicht konnte er uns helfen, Bottlenecks schon Wochen vor dem Auftreten zu identifizieren und Lösungen dafür vorab zu implementieren. Dafür unseren allerbesten Dank!
Dipl.-Ing. Rudolf S. — Technischer Leiter (Engineering) eines Medical Device Unternehmens
Ich kenne Uwe Zenke als äußerst kompetenten und strukturierten Berater, der komplexe Themen mit beeindruckender Präzision und Klarheit angeht. Seine Fähigkeit, Situationen zu analysieren, darauf basierend innovative Lösungen zu entwickeln und dabei den Fokus auf Effizienz und Nachhaltigkeit zu legen, hat mir wirklich sehr geholfen! Uwe ist ein Profi, der mit seiner Expertise echten Mehrwert bietet.
Robin Lüders, Train your Focus