Warum ich: Von neuronalen Netzen 1993 zu Annex 22 – zwei Leben, die eins geworden sind
1993 habe ich an der Universität Paderborn neuronale Netze erforscht. Es interessierte damals fast niemanden.
Danach kamen dreißig Jahre Computer System Validation. Pfizer. Novartis. Boehringer Ingelheim. Abbott. FDA-Inspektionen. Validation Master Plans. Die SOP zum Lebenszyklus computergestützter Systeme, die ich für den GMP-Verlag geschrieben habe.
In den letzten Jahren bin ich zurück an den Code gegangen. LSTM-Netze. Transformer. Datenpipelines mit echtem, schmutzigem Input. Nicht als Theorie, sondern als Entwickler, der um drei Uhr nachts merkt, dass die Testdaten geleakt haben.
Lange dachte ich, das seien zwei Leben
Mit Annex 22 sind es plötzlich eines. Denn hier ist die unbequeme Marktlage: Die meisten Compliance-Berater kennen Annex 11 auswendig, haben aber nie ein Modell trainiert. Die meisten ML-Ingenieure bauen exzellente Modelle und waren nie in einer Inspektion. Beide Seiten reden aneinander vorbei – und dazwischen entsteht Ihr Risiko.
Der Annex-22-Readiness-Check
Ich habe daraus einen kompakten Annex-22-Readiness-Check gebaut. Zehn Arbeitstage: Inventur aller KI-Komponenten im GxP-Umfeld, Gap-Analyse gegen Annex 22 und den revidierten Annex 11, priorisierte Roadmap. Am Ende wissen Sie, was Sie haben, was fehlt und was es kostet.
Wenn das für Sie gerade relevant ist, schreiben Sie mir. Dreißig Minuten Telefonat. Ich sage Ihnen offen, ob Sie den Check überhaupt brauchen. Manchmal ist die Antwort nein. Das ist auch ein Ergebnis.
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