Die Lieferantenfalle: Warum “das hat unser Lieferant validiert” unter Annex 22 nicht mehr trägt
„Das hat unser Lieferant validiert.” Dieser Satz hat schon viele Inspektionen ruiniert. Unter dem EudraLex Annex 22 wird er noch gefährlicher.
Der Entwurf ist an dieser Stelle unmissverständlich: Die Verantwortung bleibt beim Hersteller. Lieferantendokumentation stützt die Validierung – sie überträgt die GMP-Verantwortung nicht.
Was das praktisch bedeutet
Wenn Ihr MES-Anbieter ein Modell mitliefert, brauchen Sie trotzdem einen definierten Intended Use für Ihren Prozess – nicht für seinen Anwendungsfall.
Wenn Ihr Vision-System mit Bildern aus einem anderen Werk trainiert wurde, ist die Repräsentativität der Trainingsdaten Ihre Nachweispflicht – nicht seine.
Wenn der Anbieter ein Modell-Update ausrollt, ist das ein Change im Sinne Ihres Change-Control-Systems. Auch wenn im Release Note nur „Performance improvement” steht.
Und wenn ein Inspektor fragt, welche Metrik die Modellleistung überwacht und wo die Schwelle für ein Eingreifen liegt, dann steht Ihre Qualified Person im Raum – nicht der Vertrieb des Lieferanten.
Das Muster wiederholt sich
Ich habe drei Jahrzehnte Computer System Validation gemacht. Das Muster ist immer dasselbe: Die Verantwortung wandert nie dorthin, wo die Technik herkommt. Sie bleibt dort, wo das Produkt entsteht. Bei KI ist die Versuchung nur größer, weil kaum jemand hineinschauen kann.
Fazit
Lieferantendokumentation ist eine wertvolle Stütze – aber kein Ersatz für eigene Verantwortung. Prüfen Sie, wie Sie heute die Modell-Updates Ihrer Lieferanten vertraglich regeln und ob Ihr Change-Control-System solche Updates überhaupt erfasst.
Dieser Beitrag bezieht sich auf den Konsultationsentwurf des Annex 22 und begleitende Branchenanalyse, nicht auf eine finale Fassung.