Statisch oder adaptiv: Warum Reproduzierbarkeit unter Annex 22 eine Architekturentscheidung ist
Die technisch folgenreichste Zeile im Annex-22-Entwurf ist auch die unscheinbarste: In GMP-kritischen Anwendungen sind nur statische Modelle zulässig. Nach dem Training gesperrt. Deterministisch. Reproduzierbar. Gleicher Input, gleicher Output – heute, morgen und in der Inspektion in zwei Jahren.
Adaptive Modelle, die im Betrieb weiterlernen, sind dort ausgeschlossen. Generative KI wird im Entwurf für unkritische Funktionen offengelassen, unter menschlicher Aufsicht.
Warum das keine bürokratische Schikane ist
Wer schon einmal ein Modell in Produktion gebracht hat, weiß, warum diese Grenze sinnvoll ist. Ein Modell, das weiterlernt, verändert seine Entscheidungsgrenze. Leise. Ohne Change Request. Die Charge, die gestern als konform klassifiziert wurde, wäre es heute vielleicht nicht mehr. Es gäbe keine Version, gegen die man validiert hätte – es gäbe nur einen Zustand.
Reproduzierbarkeit ist keine Eigenschaft, die man einem Modell nachträglich anzieht. Sie ist eine Architekturentscheidung.
Die entscheidende Frage
Die entscheidende Frage lautet deshalb nicht „Ist unser Modell compliant?”, sondern: Können Sie den exakten Modellstand, mit dem Charge 4711 freigegeben wurde, heute wiederherstellen – inklusive Gewichte, Preprocessing und Schwellenwerten?
Wenn nicht, haben Sie kein Validierungsproblem. Sie haben ein Versionierungsproblem. Und das ist billiger zu lösen, solange keine Frist läuft.
Fazit
Die EMA hat Ende Juni 2026 einen Experten-Workshop zu genau dieser Frage abgehalten und prüft Guardrails für einen risikobasierten GenAI-Einsatz. Die Grenze könnte sich noch bewegen. Die Anforderung an Reproduzierbarkeit wird es nicht.
Dieser Beitrag bezieht sich auf den Konsultationsentwurf des Annex 22 und begleitende Branchenanalyse, nicht auf eine finale Fassung.