Das Zeitfenster: Warum die Annex-22-Inventur jetzt beginnt – nicht 2027
Rechnen wir kurz gemeinsam. Der Zeitplan rund um den EudraLex Annex 22 klingt komfortabel – ist es aber nicht.
Der Zeitplan
7. Juli 2025: Der Annex-22-Entwurf geht in die Konsultation, zusammen mit der Revision von Annex 11 und Kapitel 4. 7. Oktober 2025: Die Konsultationsfrist endet. 30. Juni und 1. Juli 2026: Die EMA holt in einem zweitägigen Experten-Workshop letzte Rückmeldungen ein, insbesondere zu Kontrollmaßnahmen für adaptive und generative Modelle. Finalisierung: erwartet für 2026. Danach üblicherweise 6 bis 12 Monate Übergangsfrist.
Warum die Zeit knapper ist, als sie wirkt
Remediation läuft nicht parallel zur Übergangsfrist. Sie läuft danach. Erst die Inventur, dann die Gap-Analyse, dann Beschaffung, dann Umsetzung, dann Requalifizierung. Wer ein Vision-System versioniert, ein Trainingsdaten-Register aufbaut und Monitoring-Schwellen definiert, spricht nicht über Wochen.
Und Ihre Lieferanten werden dieselbe Frist haben wie Sie. Wenn alle gleichzeitig anfragen, sind Sie in der Warteschlange.
Fazit
Die Firmen, die diese Umstellung ruhig durchlaufen werden, machen ihre Inventur nicht 2027. Sie machen sie jetzt, während es noch nichts kostet, sich zu irren. Der einzige Teil des Vorhabens, der heute schon vollständig machbar ist, ist auch der billigste: zu wissen, was man hat.
Dieser Beitrag bezieht sich auf den Konsultationsentwurf des Annex 22 und begleitende Branchenanalyse, nicht auf eine finale Fassung.